24 июля Кабинет министров Украины издал постановление "О введении пилотного проекта по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и проведении мониторинга оборота лекарственных средств", которое должно усилить борьбу с поддельными лекарствами. Упоминается, что на упаковках лекарств появятся штрих-коды, по которым можно будет определить, настоящее это лекарство или же подделка.
По информации, опубликованной на официальном сайте Министерства здравоохранения, специальные маркировки появятся на упаковках лекарств с 1 сентября 2019 г. И уже под конец этого года украинцы смогут проверять подлинность лекарств с помощью мобильного приложения, разработкой которого занимается Минздрав и Министерство экономического развития и торговли Украины, – это ощутимо поможет предотвратить фальсификации лекарственных средств. Сайт "Сегодня" разбирался, много ли подделок на прилавках аптек, как проверить подлинность препарата и куда обращаться, если обнаружилось, что лекарство фальсифицировано.
Как будет работать приложение
Поначалу мобильное приложение будет работать в пилотном режиме. С сентября на лекарствах появится специальная 2D-маркировка: двухмерный штрих-код наносится на каждую упаковку лекарственного средства при производстве лекарств на заводах, а данные об этом заносятся в единую государственную систему мониторинга обращения лекарственных средств.
Отмечается, что в этом процессе будут задействованы все стороны: как производители лекарств, так и импортеры, дистрибьюторы, учреждения здравоохранения и аптеки. Но на пилотном этапе их участие будет проходить в добровольном порядке, а уже с 2021 г. – в обязательном.
В Минздраве пояснили, что приложение будет доступным для всех пользователей смартфонов и будет иметь простой интерфейс. Для того чтобы воспользоваться приложением, достаточно будет его установить, отсканировать код с упаковки и после ознакомиться с информацией о лекарстве, которая будет в базе.
Как обстоит ситуация с подделками в Украине
К сожалению, официальной статистики по количеству подделок на аптечных прилавках в Украине нет. Но эксперты говорят, что ситуация плачевная. Еще в 2018 г. в ВОЗ заявляли, что один из 10 лекарственных препаратов является некачественным или фальсифицированным. Правда, речь шла не конкретно об Украине, а о странах с низким и средним уровнем доходов, к которым Украина все же относится.
"По данным ВОЗ, примерно каждая 10 упаковка препаратов в странах с низким и средним уровнем дохода является фальсифицированной. По данным Pharmaceutical Security Institute – Украина занимает 7-е место в мире по количеству зарегистрированных случаев фальсификации ЛС. Гослекслужба Украины же сообщает только о 0,0004% фальсифицированных серий препаратов (2017.)", – отмечает в комментарии сайту "Сегодня" Вадим Аристов, директор Revival Institute, эксперт в сфере здравоохранения.
Неофициальные источники указывают цифры до 60% некачественных лекарственных средств, говорит Валерия Михно, руководитель компании GreenGold и провизор по образованию.
"Одним из вариантов контроля мог бы стать открытый интернет-мониторинг каждой партии прозведенного/импортированного лекарственного средства. И, если количество/размер партии препарата, выехавшей с завода, отличается от количества, находящегося в розничной торговой сети, есть все основания для детализированной проверки", – добавляет Михно.
К сожалению, на данный момент определить подделку непросто, упаковки лекарств могут ничем не отличаться от оригинальных.
"Проблема контрафактных лекарств существует. Сейчас это вроде бы реже встречается, но все еще имеет место. В аптеках существуют списки, по которым можно выявить названия, серии препарата, которые подлежат изъятию. Определить подделку в клинической практике достаточно сложно. Просто нет клинического эффекта. Приходится гадать: или препарат некорректно применяется, или он не качественный. Также я замечал, что одно и то же лекарство, но приобретенное в Европе и в Украине, действует по-разному", – пояснил Ростислав Зауральский, заведующий отделением трансфузиологии Кременчугского перинатального центра.
Как определить, что перед вами подделка
Пока что приложение, которое поможет распознавать подделки, не заработало, но проверить, какое лекарство ты покупаешь, все же хочется. Обнаружить подделку самостоятельно довольно трудно, но эксперты рассказали, на что нужно смотреть в первую очередь.
"Следует обращать внимание на внешний вид упаковки, на наличие ошибок в тексте, на совпадение дат изготовления и конечного срока реализации со сроком хранения препарата, указанным в инструкции. Также нужно обращать внимание на наличие в инструкции регистрационного номера, а на упаковке – серии изготовления. Стоит помнить, что законодательством запрещена продажа лекарственных средств через интернет (Приказ МЗ Украины №723). Риск получить фальсификат при покупке лекарств через интернет значительно выше", – отметил Вадим Аристов.
Эксперт советует при возникновении подозрений проверить наличие препарата в Государственном реестре лекарственных средств Украины; также можно обратиться к своему лечащему врачу.
Елена Полосьмак, управляющий партнер Crane IP Law Firm, добавляет, что проверять, зарегистрирован ли препарат в Украине, нужно в первую очередь.
"Исключением являются лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ – для них государственная регистрация не нужна. При подозрении, что перед вами подделка, обязательно необходимо спросить документы на товар, которые должны предоставляться к каждой партии", – говорит Елена Полосьмак.
Она добавляет, что самостоятельно обнаружить подделку может быть трудно, т.к. мошенники хорошо имитируют упаковки и маркировки. Именно поэтому лучше покупать лекарства в проверенных аптеках и не делать покупки у частных лиц в интернете.
Куда обращаться при обнаружении подделки и кого за это накажут
Если вы обнаружите, что перед вами подделка, то в первую очередь нужно будет обращаться в Гослекслужбу, которая и заведует этой сферой.
"Сейчас сообщение о подозрении в фальсификации любое лицо может подать и в электронном виде путем заполнения формы на официальном сайте Гослекслужбы. Обращение лица с жалобой, в свою очередь, может быть основанием проведения внеплановой проверки аптеки или иных субъектов, задействованных в распространении, реализации лекарственного средства, по результатам которой Гослекслужбой могут приниматься меры по прекращению нарушения, а при наличии оснований и запрета обращения соответствующего препарата", – рассказывает Алла Скрипник, юрист ЮФ "Кушнир, Якимяк и партнеры".
Помимо Гослекслужбы юристы также советуют обращаться с заявлениями в полицию, т.к. фальсификация лекарств – серьезное преступление.
Юрист Надежда Гниздовская, партнер АО "Юрис Феррум", поясняет, что ответственность за фальсификацию лекарств несут те, кто изготовил, приобрел, перевозил (пересылал), хранил заведомо фальсифицированные лекарства с целью сбыта, а также сбывал их. Более тяжкое преступление – производство фальсифицированных лекарств.
"Так как фальсификация лекарств – преступление, ответственность может нести только физическое лицо, но не фирма или компания. Главное – знает ли человек (фармацевт, собственник аптеки, производитель, импортер), что лекарство фальсифицированное.
Если Вы обнаружили в аптеке фальсифицированное лекарство, обращайтесь в правоохранительные органы (полицию или прокуратуру) с заявлением о совершении преступления", – комментирует ситуацию Гниздовская.
Те, кто был задействован в совершении преступления, в том числе работники поставщиков, аптек или других каналов реализации, могут понести наказание, если они знали или должны были знать о факте фальсификации лекарственного средства.
Гниздовская говорит, что наказание за такое преступление – лишение свободы на срок от 3 до 5 лет. Если есть отягчающие обстоятельства (преступление совершено повторно, группой лиц, в крупных размерах, повлекло длительное расстройство здоровья) или было организовано производство фальсифицированных лекарств, срок лишения свободы – от 5 до 8 лет. Если преступление совершено в особо крупных размерах или стало причиной смерти человека или других тяжких последствий, наказанием может быть пожизненное лишение свободы с конфискацией имущества.
"В то же время, как показывает судебная практика, суровость наказания существует в основном в тексте закона, с фактической безнаказанностью фальсификаторов, в частности, в форме освобождения судом от отбывания наказания лиц, признанных виновными", – добавляет Скрипник.
Юрист добавляет, что Гослекслужба может проверять соблюдение субъектами рынка требований по контролю качества, соблюдению лицензионных требований, и в случае выявления нарушений выдавать предписания, а при определенных условиях даже аннулировать лицензии соответствующего субъекта (например, оптового торговца или аптеки).
"В контексте фальсификации важным инструментом борьбы является установление Гослекслужбой запрета и временного запрета обращения лекарственного средства на территории Украины, в частности, при обнаружении серии лекарственных средств, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации или при дальнейшем подтверждении факта фальсификации. Инструмент запрета непосредственно влияет на производителей или импортеров лекарственного средства, которые, однако, прямо могут не иметь никакого отношения к действиям других лиц по фальсификации их продукции", – подытожила Скрипник.